Regulatorische Informationen

Auf dieser Seite finden Sie Informationen, die zuvor im Extranet zur Verfügung standen. Sie ist entsprechend in fünf Bereiche unterteilt. Falls Sie Fragen haben, können Sie sich in Englischer Sprache direkt an die Qualitätssicherungsabteilung der Atos Medical AB in Schweden wenden unter quality.se@atosmedical.com

Die fünf Bereiche auf dieser Seite:

  • Unternehmenszertifikate: Dieser Bereich beinhaltet gültige Zertifikate von der Benannten Stelle, sowie Exportzertifikate.
  • Konformitätserklärung: Hier finden Sie die schriftlichen von Atos Medical abgegebenen Erklärungen, die die Erfüllung der geltenden Anforderungen aufzeigen.
  • Technische Information: Technische Daten und Materialdatenblätter enthalten produktspezifische Informationen wie z. B. Artikelnummern, Klassifizierung und andere wichtige Daten.
  • Produktbescheinigungen: Dieser Bereich enthält allgemeine Bescheinigungen mit Aussagen, die das Produktportfolio von Atos Medical betreffen, z. B. Aussagen zur MRT-Tauglichkeit.
  • Reklamationsmeldung: Dies ist eine Vorlage, die verwendet werden soll, um sicherzustellen, dass so viele Informationen wie möglich erfasst werden und um die Meldung von Produktreklamationen an Atos Medical zu vereinfachen.

1. Unternehmenszertifikate

Schon in der Frühphase der Produktentwicklung, bei der Herstellung und bis zum Ende des Produktlebenszyklus legt Atos Medical AB den Fokus auf Produktsicherheit und Produktqualität. Atos Medical führt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 unter Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen.

Die Atos Medical AB analysiert, bewertet und kontrolliert die Produktrisiken der Produkte und führt einen Marktüberwachungsprozess durch, in dem alle Beanstandungen hinsichtlich Produktsicherheit und -qualität systematisch erfasst werden, um eine zeitnahe Berichterstattung an die Behörden sicherzustellen und wichtige Informationen zur Verbesserung der Produktqualität zu geben.

Die hier hinterlegten Dokument enthalten folgende Zertifikate:

EC-Zertifikat

Freiverkäuflichkeitsbescheinigung – Atos-Medical-Produktpalette – MDR-Artikel (Verordnung (EU) 2017/745)

Exportzertifikat – Atos Medical Produktportfolio

MDSAP ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

2. Konformitätserklärung

Eine Konformitätserklärung ist eine schriftliche von Atos Medical abgegebene Erklärung, um die Erfüllung der geltenden Anforderungen hinsichtlich der von uns hergestellten Produkte aufzuzeigen, die die CE-Kennzeichnung tragen. Die Erklärung bezieht sich auf alle für das Produkt geltenden Rechtsakte, welche alle zur Identifizierung harmonisierter Rechtsvorschriften notwendigen Informationen enthalten, auf die sich die Erklärung bezieht.

Das hier hinterlegte Dokument Konformitätserklärung enthält Informationen zu den folgenden Produkten:

Konformitätserklärung – Provox Stimmprothese und Zubehör
Provox® ActiValve® System
Provox® Electrolarynx
Provox® NID Voice Prosthesis System
Provox® Vega™ System
Provox®2 Voice Prosthesis System

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Konformitätserklärung – Provox Zubehör
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox Guidewire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox TwistLock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

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Konformitätserklärung – Provox Freehands
Provox FreeHands Flexivoice
Provox FreeHands HME
Provox FreeHands Support
Provox Freehands Support Adhesive
Provox HME Cap

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Konformitätserklärung – Provox HME Zubehör
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox Adhesives
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor & BasePlate Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox ShowerAid & Luna ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier & Wipes
Provox StabiliBase OptiDerm
Provox StabiliBase
Provox Tracheofix

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Konformitätserklärung – Provox HME Kassetten
Provox Coming Home
Provox HMEs
Provox Luna Set
Provox Micron HME

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Konformitätserklärung – Provox Laryngektomie Produkte
Provox FenestrationPunch
Provox LaryButton & Provox Life LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube & Provox Life LaryTube
Provox LaryTube Sizer Kit
Freevent Neckband & Provox TubeHolder
Freevent TubeBrush & Provox TubeBrush
Provox Swab
Stoma Sizing Guide

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Konformitätserklärung – Provox Life Produkte
Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryTube
Provox Life Shower
Provox Life Sample Packs
(Siehe Provox Life LaryTube & Provox Life LaryButton im Abschnitt Provox Laryngektomie Produkte)

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Konformitätserklärung – Produkte nach Tracheotomie
Freevent Clothing Stoma Cover
HME DigiTop O2
Freevent Dressing Softfoam & Coated
Freevent Dressing
Freevent DualCare
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
Freevent O2 Adaptor
Stoma Oil
TrachPhone

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Konformitätserklärung – Andere Produkte – Tympovent
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

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Konformitätserklärung – Andere Produkte – Therabite
Therabite System

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Konformitätserklärung – Andere Produkte – iSKiA Produkte
Pflegekanülen
PRIMA-RESP
PRIMA-SAFE
PRIMA-SMOOTH
PRIMA-STOM II OIL
PRIMA-STOM II PED
PRIMA-STOM SMOOTH
SILKO-VENT SOFT
SILKO-VENT SOFT O2
SILKO-VENT UNI
SILKO-VENT UNI O2
Trachealkanülen
VITALO

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3. Technische Informationen

Technische Daten und Materialdatenblätter enthalten produktspezifische Informationen wie z. B. Artikelnummern, Klassifizierungen und andere wichtige Daten. Neue Dokumente werden bei Produktänderungen ausgestellt.

Bitte beachten! Technische Informationen bleiben im gesamten Produktlebenszyklus erhalten, auch nach Einstellung des Produktes.

Das Dokument Provox® Zubehör enthält technische Informationen für die folgenden Produkte:

Provox® Brush
Provox® Capsule
Provox® Dilator 17 & 20
Provox® Dilator
Provox® Flush
Provox® GuideWire
Provox® Measure
Provox® Plug
Provox® Protector
Provox® Twistlock
Provox® Vega Plug
Provox® XtraFlange

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Das Dokument Provox® FreeHands enthält technische Informationen für die folgenden Produkte:

Provox® FreeHands
Provox® FreeHands FlexiVoice™
Provox® HME Cap™
Provox® FreeHands HME Cassette
Provox® FreeHands Support™
Provox® FreeHands Support Adhesive

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Das Dokument Provox® HME Zubehör enthält technische Informationen für die folgenden Produkte:

Provox® Adhesives
Provox® Adhesive Remover
Provox® Adhesive Strip™
Provox® BasePlate Adaptor
Provox® Cleaning Towel
Provox® HME Cassette Adaptor
Provox® Luna® Adhesive
Provox® Luna® ShowerAid™
Provox® ShowerAid™
Provox® Silicone Glue
Provox® Skin Barrier
Provox® StabiliBase™
Provox® StabiliBase™ OptiDerm™

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Das Dokument Provox® HME Kassetten enthält technische Informationen für die folgenden Produkte:

Provox® Coming Home®
Provox® Luna® HME
Provox® Luna® Set
Provox® Micron HME™
Provox® XtraHME™

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Das Dokument Provox® Produkte für Laryngektomierte enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

Provox® Fenestration Punch
Provox® LaryButton™
Provox® LaryButton™ Sizer Kit
Provox® LaryClip™
Provox® LaryTube™
Provox® LaryTube™ FR
Provox® LaryTube™ Sizer Kit
Provox® Swab
Provox® TubeBrush
Provox® TubeHolder
Stoma Sizing Guide

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Das Dokument Provox® Stimmprothesen enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

Provox® ActiValve
Provox® ActiValve Lubricant
Provox Electrolarynx
Provox® NiD™
Provox® Vega™ (Insertion system)
Provox® Vega™ Puncture Set
Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
Provox® 2 Voice Prosthesis

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Das Dokument Provox® Life enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryButton
Provox Life LaryTube
Provox Life Sample Packs
Provox Life Shower
Stoma Sizing Guide

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Das Dokument über Produkte nach Tracheotomie enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

HME DigiTop O2
Freevent® DualCare™ range
Freevent O2 Adaptor
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
TrachPhone

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Das Dokument Freevent enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

Freevent clothing stoma cover
Freevent Dressings
Freevent Dressing Softfoam & Coated
Freevent Neckbands
Stoma Oil
Freevent Pads
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Provox TracheoFix
Freevent TubeBrush

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Das Dokument TheraBite enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:


TheraBite® ActiveBand™ KitTheraBite® Bite Pads
TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System
TheraBite® Range of Motion Scale

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Das Dokument TympoVent enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

Armstrong
Bevel Bobbin
Collar Button
Donaldson
Paparella with Tab
Reuter Bobbin
Shepard
Star Tube
Straight Tube
T-tube
Tübingen

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4. Produktbescheinigungen

Erklärungen zu MRT-Tauglichkeit und anderen Informationen zum Produktportfolio von Atos Medical.

MRT-Tauglichkeit
Provox® Zubehör
Provox® ActiValve System
Freevent® DualCare System
Provox® FreeHands HME System
Provox® NID Voice Prosthesis System
Provox® Produkte zur pulmonalen Rehabilitation
Provox® Trach-HME Produkte
Provox® Vega System
Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
Provox® Voice Prosthesis System
Provox®2 Voice Prosthesis System
Rhinology Produkte
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

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Allgemeine Produktbescheinigungen zum Atos Medical Produktportfolio
Erklärung der Latexfreiheit
Erklärung zum menschlichen und tierischen Ursprung
Erklärung der Phthalatfreiheit

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5. Reklamationsmeldung

Formular zur Meldung von Reklamationen bezüglich der Leistungsfähigkeit der Atos Medical Produkte.

Vorlage
TMP-0236-v.3.0-complaint-report.docx

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