Regulatorische Informationen

    Auf dieser Seite finden Sie Informationen, die zuvor im Extranet zur Verfügung standen. Sie ist entsprechend in fünf Bereiche unterteilt. Falls Sie Fragen haben, können Sie sich in Englischer Sprache direkt an die Qualitätssicherungsabteilung der Atos Medical AB in Schweden wenden unter quality.se@atosmedical.com

    Die fünf Bereiche auf dieser Seite:

    • Unternehmenszertifikate: Dieser Bereich beinhaltet gültige Zertifikate von der Benannten Stelle, sowie Exportzertifikate.
    • Konformitätserklärung: Hier finden Sie die schriftlichen von Atos Medical abgegebenen Erklärungen, die die Erfüllung der geltenden Anforderungen aufzeigen.
    • Technische Information: Technische Daten und Materialdatenblätter enthalten produktspezifische Informationen wie z. B. Artikelnummern, Klassifizierung und andere wichtige Daten.
    • Produktbescheinigungen: Dieser Bereich enthält allgemeine Bescheinigungen mit Aussagen, die das Produktportfolio von Atos Medical betreffen, z. B. Aussagen zur MRT-Tauglichkeit.
    • Reklamationsmeldung: Dies ist eine Vorlage, die verwendet werden soll, um sicherzustellen, dass so viele Informationen wie möglich erfasst werden und um die Meldung von Produktreklamationen an Atos Medical zu vereinfachen.

    1. Unternehmenszertifikate

    Schon in der Frühphase der Produktentwicklung, bei der Herstellung und bis zum Ende des Produktlebenszyklus legt Atos Medical AB den Fokus auf Produktsicherheit und Produktqualität. Atos Medical führt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 unter Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen.

    Die Atos Medical AB analysiert, bewertet und kontrolliert die Produktrisiken der Produkte und führt einen Marktüberwachungsprozess durch, in dem alle Beanstandungen hinsichtlich Produktsicherheit und -qualität systematisch erfasst werden, um eine zeitnahe Berichterstattung an die Behörden sicherzustellen und wichtige Informationen zur Verbesserung der Produktqualität zu geben.

    Die hier hinterlegten Dokument enthalten folgende Zertifikate:

    Zertifikat Atos Medical GmbH ISO 13485:2022

    EC-Zertifikat

    Exportzertifikat – Elektronische Sprechhilfe

    Freiverkäuflichkeitsbescheinigung – Atos-Medical-Produktpalette – MDR-Artikel (Verordnung (EU) 2017/745)

    Exportzertifikat – Atos Medical Produktportfolio

    MDSAP ISO 13485:2016

    ISO 13485:2016

    2. Konformitätserklärung

    Eine Konformitätserklärung ist eine schriftliche von Atos Medical abgegebene Erklärung, um die Erfüllung der geltenden Anforderungen hinsichtlich der von uns hergestellten Produkte aufzuzeigen, die die CE-Kennzeichnung tragen. Die Erklärung bezieht sich auf alle für das Produkt geltenden Rechtsakte, welche alle zur Identifizierung harmonisierter Rechtsvorschriften notwendigen Informationen enthalten, auf die sich die Erklärung bezieht.

    Das hier hinterlegte Dokument Konformitätserklärung enthält Informationen zu den folgenden Produkten:

    Konformitätserklärung – Provox Stimmprothese und Zubehör
    Provox® ActiValve® System
    Provox® Electrolarynx
    Provox® NID Voice Prosthesis System
    Provox® Vega™ System
    Provox®2 Voice Prosthesis System

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    Konformitätserklärung – Provox Zubehör
    Provox Brush
    Provox Capsule
    Provox Dilator 17 & 20
    Provox Dilator
    Provox Flush
    Provox Guidewire
    Provox Measure
    Provox Plug
    Provox Protector
    Provox TwistLock
    Provox Vega Plug
    Provox XtraFlange

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    Konformitätserklärung – Provox Freehands
    Provox FreeHands Flexivoice
    Provox FreeHands HME
    Provox FreeHands Support
    Provox Freehands Support Adhesive
    Provox HME Cap

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    Konformitätserklärung – Provox HME Zubehör
    Provox Adhesive Remover
    Provox Adhesive Strip
    Provox Adhesives
    Provox Cleaning Towel
    Provox HME Cassette Adaptor & BasePlate Adaptor
    Provox Luna Adhesive
    Provox ShowerAid & Luna ShowerAid
    Provox Silicone Glue
    Provox Skin Barrier & Wipes
    Provox StabiliBase OptiDerm
    Provox StabiliBase
    Provox Tracheofix

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    Konformitätserklärung – Provox HME Kassetten
    Provox Coming Home
    Provox HMEs
    Provox Luna Set
    Provox Micron HME

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    Konformitätserklärung – Provox Laryngektomie Produkte
    Provox FenestrationPunch
    Provox LaryButton & Provox Life LaryButton
    Provox LaryButton Sizer Kit
    Provox LaryClip
    Provox LaryTube & Provox Life LaryTube
    Provox LaryTube Sizer Kit
    Freevent Neckband & Provox TubeHolder
    Freevent TubeBrush & Provox TubeBrush
    Provox Swab
    Stoma Sizing Guide

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    Konformitätserklärung – Provox Life Produkte
    Provox Life Adhesives
    Provox Life BasePlate Adaptor
    Provox Life Experience Packs
    Provox Life FreeHands HME
    Provox Life HME
    Provox Life LaryTube
    Provox Life Shower
    Provox Life Sample Packs
    (Siehe Provox Life LaryTube & Provox Life LaryButton im Abschnitt Provox Laryngektomie Produkte)

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    Konformitätserklärung – Produkte nach Tracheotomie
    Freevent Clothing Stoma Cover
    HME DigiTop O2
    Freevent Dressing Softfoam & Coated
    Freevent Dressing
    Freevent DualCare
    Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
    Freevent XtraCare & XtraCare Mini
    Freevent O2 Adaptor
    Stoma Oil
    TrachPhone

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    Konformitätserklärung – Andere Produkte – Tympovent
    TympoVent Otologic Ventilation Tubes

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    Konformitätserklärung – Andere Produkte – Therabite
    Therabite System

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    Konformitätserklärung – Andere Produkte – iSKiA Produkte
    Pflegekanülen
    PRIMA-RESP
    PRIMA-SAFE
    PRIMA-SMOOTH
    PRIMA-STOM II OIL
    PRIMA-STOM II PED
    PRIMA-STOM SMOOTH
    SILKO-VENT SOFT
    SILKO-VENT SOFT O2
    SILKO-VENT UNI
    SILKO-VENT UNI O2
    Trachealkanülen
    VITALO

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    3. Technische Informationen

    Technische Daten und Materialdatenblätter enthalten produktspezifische Informationen wie z. B. Artikelnummern, Klassifizierungen und andere wichtige Daten. Neue Dokumente werden bei Produktänderungen ausgestellt.

    Bitte beachten! Technische Informationen bleiben im gesamten Produktlebenszyklus erhalten, auch nach Einstellung des Produktes.

    Das Dokument Provox® Zubehör enthält technische Informationen für die folgenden Produkte:

    Provox® Brush
    Provox® Capsule
    Provox® Dilator 17 & 20
    Provox® Dilator
    Provox® Flush
    Provox® GuideWire
    Provox® Measure
    Provox® Plug
    Provox® Protector
    Provox® Twistlock
    Provox® Vega Plug
    Provox® XtraFlange

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    Das Dokument Provox® FreeHands enthält technische Informationen für die folgenden Produkte:

    Provox® FreeHands
    Provox® FreeHands FlexiVoice™
    Provox® HME Cap™
    Provox® FreeHands HME Cassette
    Provox® FreeHands Support™
    Provox® FreeHands Support Adhesive

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    Das Dokument Provox® HME Zubehör enthält technische Informationen für die folgenden Produkte:

    Provox® Adhesives
    Provox® Adhesive Remover
    Provox® Adhesive Strip™
    Provox® BasePlate Adaptor
    Provox® Cleaning Towel
    Provox® HME Cassette Adaptor
    Provox® Luna® Adhesive
    Provox® Luna® ShowerAid™
    Provox® ShowerAid™
    Provox® Silicone Glue
    Provox® Skin Barrier
    Provox® StabiliBase™
    Provox® StabiliBase™ OptiDerm™

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    Das Dokument Provox® HME Kassetten enthält technische Informationen für die folgenden Produkte:

    Provox® Coming Home®
    Provox® Luna® HME
    Provox® Luna® Set
    Provox® Micron HME™
    Provox® XtraHME™

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    Das Dokument Provox® Produkte für Laryngektomierte enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

    Provox® Fenestration Punch
    Provox® LaryButton™
    Provox® LaryButton™ Sizer Kit
    Provox® LaryClip™
    Provox® LaryTube™
    Provox® LaryTube™ FR
    Provox® LaryTube™ Sizer Kit
    Provox® Swab
    Provox® TubeBrush
    Provox® TubeHolder
    Stoma Sizing Guide

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    Das Dokument Provox® Stimmprothesen enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

    Provox® ActiValve
    Provox® ActiValve Lubricant
    Provox Electrolarynx
    Provox® NiD™
    Provox® Vega™ (Insertion system)
    Provox® Vega™ Puncture Set
    Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
    Provox® 2 Voice Prosthesis

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    Das Dokument Provox® Life enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

    Provox Life Adhesives
    Provox Life BasePlate Adaptor
    Provox Life Experience Packs
    Provox Life FreeHands HME
    Provox Life HME
    Provox Life LaryButton
    Provox Life LaryTube
    Provox Life Sample Packs
    Provox Life Shower
    Stoma Sizing Guide

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    Das Dokument über Produkte nach Tracheotomie enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

    HME DigiTop O2
    Freevent® DualCare™ range
    Freevent O2 Adaptor
    Freevent XtraCare & XtraCare Mini
    TrachPhone

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    Das Dokument Freevent enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

    Freevent clothing stoma cover
    Freevent Dressings
    Freevent Dressing Softfoam & Coated
    Freevent Neckbands
    Stoma Oil
    Freevent Pads
    Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
    Provox TracheoFix
    Freevent TubeBrush

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    Das Dokument TheraBite enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:


    TheraBite® ActiveBand™ KitTheraBite® Bite Pads
    TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System
    TheraBite® Range of Motion Scale

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    Das Dokument TympoVent enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:

    Armstrong
    Bevel Bobbin
    Collar Button
    Donaldson
    Paparella with Tab
    Reuter Bobbin
    Shepard
    Star Tube
    Straight Tube
    T-tube
    Tübingen

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    4. Produktbescheinigungen

    Erklärungen zu MRT-Tauglichkeit und anderen Informationen zum Produktportfolio von Atos Medical.

    MRT-Tauglichkeit
    Provox® Zubehör
    Provox® ActiValve System
    Freevent® DualCare System
    Provox® FreeHands HME System
    Provox® NID Voice Prosthesis System
    Provox® Produkte zur pulmonalen Rehabilitation
    Provox® Trach-HME Produkte
    Provox® Vega System
    Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
    Provox® Voice Prosthesis System
    Provox®2 Voice Prosthesis System
    Rhinology Produkte
    TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
    TympoVent Otologic Ventilation Tubes

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    Allgemeine Produktbescheinigungen zum Atos Medical Produktportfolio
    Erklärung der Latexfreiheit
    Erklärung zum menschlichen und tierischen Ursprung
    Erklärung der Phthalatfreiheit

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    5. Reklamationsmeldung

    Formular zur Meldung von Reklamationen bezüglich der Leistungsfähigkeit der Atos Medical Produkte.

    Vorlage
    TMP-0236-v.3.0-complaint-report.docx

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